Termékek Menü

Koronavírus ( COVID19 ) gyorsteszt – antitest-kimutató készlet

Katt rá a felnagyításhoz
Ár:
5.999 Ft (4.724 Ft + ÁFA)
Cikkszám: 253295332
Átlagos értékelés: Nem értékelt

zt a terméket forgalmazóknak, viszonteladóknak, állami vagy magán egészségügyi szolgáltatóknak áruljuk. Megrendeléskor céges adatokat kérünk megadni!

A termék egészségügyi dolgozók számára készült, a teszt elvégzéséhez és kiértékeléséhez egészségügyi személyzet szükséges. Mindenképpen javasoljuk, hogy a teszt kiértékelését a lehetséges keresztreakciók miatt orvosi konzultáció kísérje!

96%-os pontossággal mutat eredményt, 20 perc alatt. A teszt ujjbegyből vett vércseppből mutatja meg a vizsgálat eredményét. 

Magyarországon kórházakban tesztelték nagyon jó eredménnyel.

Vérből kimutathatjuk, hogy valakinek reagált-e már az immunrendszere vagy átesett-e már fertőzésen. Kezdeti szakaszban, tünetek nélküli szűrésre ez a teszt nem alkalmas, de ha már pár napja vannak a tünetek (köhögés, láz), akkor a teszt segítségével könnyen meg lehet állapítani, hogy a vizsgált megbetegedés koronavírus, vagy sem. Ha negatív a teszt, az azt jelenti, hogy vagy nem fertőzött az illető vagy a szervezete még nem termel a fertőzésre antitesteket, így alapos gyanú esetén a tesztelés 1-2 napon belül megismételhető. Ezért javasoljuk a teszteket kettesével rendelni.

 

 

Elérhetőség: Nem forgalmazott

Leírás és Paraméterek

OGYÉI hatósági bizonyítvány csatolva a további képeknél.
A teszt érzékenysége (szenzitivitása) 87,01%, fajlagossága (specificitása) 98,89%, pontossága (accuracy) 93,41%.

Működési mechanizmus

Az IgM csík humán antitest-elleni egér IgM antitestes tartalmaz, az IgG csík humán antitest-elleni egér IgG antitestet tartalmaz. Amikor megfelelő mennyiségű minta kerül a tesztcsíkra, a minta kapillárishatás révén elindul csíkban. Ha a mintában (tehát a tesztalany vérében) az új koronavírus elleni IgM antitest van jelen, a tesztcsíkon levő egérből származó antitestekhez fog kötődni. Az így kialakult immunkomplex a tesztcsík membránján pirosas csíkként jelenik meg, ez a teszt pozitivitását jelzi. Ha a mintában az új koronavírus elleni IgG antitest van jelen, akkor az előzőhöz hasonló mechanizmussal az IgG vonalban is megjelenik a pozitivitást jelző csík. Ha a T-vonalak (IgG és IgM) egyikében sem jelenik meg csík, az a teszt negativitását jelenti. A C-vel jelzett kontrollvonalban minden esetben megjelenik egy csík, amely azt jelenti, hogy a tesztcsíkra elegendő minta (vér) került és a membránhoz kötődés is megtörtént.

A lejárati dátum után a teszt nem használható. Mielőtt elvégzi a tesztet, minden esetben olvassa végig az útmutatót! A tesztcsíknak a felhasználásig a lezárt tasakban kell maradnia. Minden minta potenciálisan veszélyesnek minősül, és fertőzőként kezelendő.

Az elhasznált tesztcsík a jelenleg hatályos jogszabályoknak megfelelően kezelendő.

Összetétel

A tesztcsík membránja egérből származó antitestekkel fedett, a reagensben aranykolloid és rekombináns koronavírus antigén található. A tesztek mennyisége a csomagoláson van feltüntetve.

A doboz tartalma

  • 1 db tesztkazetta
  • Eldobható pipetta
  • Puffer oldat
  • Alkoholos kendő
  • Mintavételi tű

A doboz nem tartalmazza a teszt elvégzéséhez szükséges stopperórát!

Tárolás

A lezárt csomag +4 és +30 °C között tárolandó. A teszt a lejárati dátumig használható fel. A teszt a csomag felnyitása után 1 órán belül felhasználandó. Magas hőmérséklet és nedves környezet esetén a termék nem megbízható. A gyártási szám és a lejárati dátum a csomagoláson látható.

Mintavétel

A minta lehet emberi vér, szérum vagy plazma.

A minta begyűjtéséhez kövesse az általános laboratóriumi gyakorlatot. A szérumot és a plazmát mielőbb válassza el a vértől, hogy elkerülje a hemolízist. Hemolizált minta nem használható. A mintát 2-8 °C között tárolja, ha nem használja fel azonnal, maximum 7 napig. Hosszabb tárolás esetén fagyassza a mintát -20 °C-ra. Kerülje a minta felengedését és újrafagyasztását. Teljes vért ne fagyasszon. A fagyasztott mintát használat előtt melegítse szobahőmérsékletre és enyhén keverje össze. A látható partikulumot tartalmazó mintát centrifugálja le felhasználás előtt. A lipémiás, hemolizált és zavaros minták nem használhatóak, mert zavarják a vizsgálat értékelését.

A vizsgálat menete

Hagyja, hogy a teszt és a vérminta szobahőmérsékletű legyen.

  1. Vegye ki a tesztet a lezárt tasakból.
  2. Tartsa a pipettát függőlegesen és cseppentsen egy csepp mintát az S-sel jelölt mélyedésbe, majd adjon 2 csepp reagenst (kb. 70 µl) és indítsa el a stoppert (ld. illusztráció).
  3. Várja meg, míg a színes csíkok megjelennek. Várjon 15 percet, és olvassa le az eredményt. 20 perc eltelte után a teszt nem értékelhető.

A teszteléshez normál hőmérsékleti körülmények és nyugalmi helyzet szükséges.

A kapott eredmény értékelése

Pozitív: a kontrollcsík és legalább az egyik tesztcsík (IgM és IgG) megjelenik. Az IgG csík megjelenése a 2019-nCov elleni IgG antitest jelenlétét jelöli a vérben. Az IgM csík megjelenése a 2019-nCov elleni IgM antitest jelenlétét jelöli a vérben. Ha mind a két csík megjelenik, a mintában IgG és IgM antitest is jelen van.

Negatív: Csak a C (azaz kontroll) vonalban jelenik meg a vörös színű csík.

Nem értékelhető: a C kontrollcsík sem jelenik meg. Leggyakrabban a kevés minta vagy a nem megfelelő kivitelezés a hiba oka. Olvassa el még egyszer a használati utasítást, és ismételje meg a tesztet egy másik tesztcsíkkal. Amennyiben a probléma továbbra is fennáll, ne használja a tesztet, és lépjen kapcsolatba a forgalmazóval.

Minőségellenőrzés

A tesztben belső kontroll található, ennek a C-vel jelölt csík felel meg. Amennyiben a teszt elvégzése után a C-csík megjelenik, a minta elegendő volt, a teszt kivitelezése sikeres volt. A pozitív és negatív eredmények laboratóriumi kontrollja javasolt. (Jelen csomagban ehhez szükséges kontrollok nem találhatóak.)

A gyorsteszt korlátai

Az MSLRDT100 IgG/IgM gyorsteszt minőségi vizsgálatra alkalmas. A tesztcsík színének intenzitása nem áll arányban a vérben lévő antitestek mennyiségével. A vizsgálat során nyert eredmények önmagában nem nyújtanak biztos diagnózist. Az eredményt a beteg kórtörténetének, fizikális eltéréseinek és egyéb leleteinek figyelembe vételével kell értékelni. Pozitivitás esetén megerősítő koronavírus irányú vizsgálat elvégzése javasolt. A negativitás csupán azt jelzi, hogy a vérben nincsenek jelen antitestek, vagy azok mennyisége nem kimutatható. A fertőzés kezdeti szakaszában antitestek még nincsenek jelen a vérben, azok megjelenése 2-7 nap után várható.

Megbízhatóság

A gyorstesztet egy vezető, kereskedelemben kapható PCR-rel hasonlítottuk össze 120, egészségügyi intézményből származó minta segítségével. A következő eredmények születtek:

A teszt érzékenysége (szenzitivitása) 87,01%, fajlagossága (specificitása) 98,89%, pontossága (accuracy) 93,41%.

Specificitás: azt jelöli, hogy az adott teszt mennyire pontosan mutatja ki az adott kórokozót. Tehát ha 98% a teszt specificitása és pozitív lesz, akkor 98%, hogy koronavírust mutat, 2% hogy mást.
Szenzitivitás: a teszt érzékenysége, azt jelöli, hogy mennyi esély van rá, hogy kimutassa a kórokozót. A 90% azt jelenti, hogy 10 betegből 9-nél mutatja ki és 1-nél nem.
Pontosság: a statisztikai hiba esélyét mutatja, tehát itt esetünkben 5%, hogy hiba van.

Keresztreakció és interferencia:

  1. Gyakori fertőző ágensekkel vizsgáltuk a keresztreakciót. HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV és TP nem mutatott keresztreakciót a gyorsteszttel.
  2. A vérben lévő anyagok közül több szérumkomponens (köztük lipidek, hemoglobin, bilirubin és egyéb anyagok) is tesztelésre került nagyobb koncentrációban, egyik sem mutatott keresztreakciót.

Reprodukálhatóság

A reprodukálhatósági vizsgálatot 3 orvosi rendelőben végeztünk. 60 klinikai mintát, melyekből 20 negatív, 20 határeset pozitív és 20 pozitív volt, három alkalommal, három vizsgálati helyszínen teszteltünk. A tesztek és a vizsgálóhelyek közötti reprodukálhatóság is 100% volt.

 

 

További képek

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!