Termékek Menü

Iberogast belsőleges oldatos cseppek 1x50ml

Katt rá a felnagyításhoz
Ár:
3.938 Ft (3.101 Ft + ÁFA)
Cikkszám: 31002314956
Átlagos értékelés: Nem értékelt
 IBEROGAST: 1 GYÓGYSZER 5 EMÉSZTÉSI PROBLÉMÁRA. 9 gyógynövény együttes hatása az emésztési panaszok széles spektrumára. 
Elérhetőség: Raktáron

Leírás és Paraméterek

IBEROGAST: 1 GYÓGYSZER 5 EMÉSZTÉSI PROBLÉMÁRA. 9 gyógynövény együttes hatása az emésztési panaszok széles spektrumára, mint puffadás, teltségérzet, étkezést követő fájdalom, émelygés, hányinger. 

l.          A GYÓGYSZER NEVE

 

Iberogast belsőleges oldatos cseppek

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

100 ml oldat a következő növényi kivonatokat tartalmazza:

Borsmentalevél (Mentha x piperita L., folium)

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5)                                                                                       5 ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Orvosi angyalgyökér [Angelica archangelica L. (Archangelica officinalis Hoffm.), radix]

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5)                                                                                       10 ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Köménytermés (Carum carvi L. fructus)

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5)                                                                                       10 ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Máriatövis termés (Silybum marianum (L.) GAERTNER, fructus)

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5)                                                                                       10 ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Orvosi citromfűlevél (Melissa officinalis L., folium)

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5)                                                                                       10 ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Vérehulló fecskefű virágos hajtás (Chelidonium majus L., herba)

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5)                                                                                       10 ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Igazi édesgyökér (Glycyrrhiza glabra L., et/aut Glycyrrhiza inflata Bat. et/

aut Glycyrrhiza uralensis Fisch, radix) folyékony kivonat (1: 2,5-3,5)                                       10 ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Keserű tatárvirág (Iberis amara L., viridis planta tota)

folyékony kivonat (1: 1,5-2,5)                                                                                       15 ml

Kivonószer: etanol 50% V/V

Kamillavirágzat [Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.)) Rauschert; flos]           20 ml

folyékony kivonat (1: 2-4)

Kivonószer: etanol 30% V/V

Ismert hatású segédanyag:

A készítmény 31% V/V etanolt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.         GYÓGYSZERFORMA

 

Belsőleges oldatos cseppek.

Sötétbarna színű, tiszta vagy gyengén opálos, jellegzetes etanol szagú belsőleges oldat.

 

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1       Terápiás javallatok

 

Funkcionális diszpepszia tüneti kezelésére (étkezést követő fájdalom vagy diszkomfort, korai teltségérzet, puffadás, émelygés, hányinger) felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek.

4.2       Adagolás és alkalmazás

 

Adagolás

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

Naponta 3-szor 20 csepp.

Az egyszeri dózis (20 csepp) 1 ml készítménynek felel meg.

Gyermekek 12 éves kor alatt

Az Iberogast nem javasolt 12 éves és annál fiatalabb gyermekek számára a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt, bár a készítmény alkalmazására vonatkozóan különleges kockázatot nem jelentettek 12 éves és annál fiatalabb gyermekek esetében.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama alapvetően nincs korlátozva. A gyógyszer szedésének időtartama a betegség jellegétől, súlyosságától és a kórlefolyástól függ. Amennyiben azonban a kezeléstől elvárt eredmény nem következik be 7 napon belül, akkor kezelőorvoshoz kell fordulni.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Az Iberogast-ot étkezés előtt vagy közben, kevés folyadékban kell bevenni.

Használat előtt felrázandó!

4.3       Ellenjavallatok

 

A gyógyszer hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4       Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal hagyja abba a kezelést és keresse fel kezelőorvosát, amennyiben májkárosodásra utaló jeleket vagy tüneteket tapasztal magán (pl. sárgaság, sötét vizelet, vagy színtelen széklet).

A beteg figyelmét fel kell hívni arra is, hogy amennyiben panaszai a gyógyszer szedése ellenére továbbra is fennmaradnak, illetve a kezeléstől elvárt eredmény nem következik be 7 napon belül, akkor keresse fel kezelőorvosát.

A gyógyszer 31 térfogatszázalék (V/V) vagyis adagonként 240 mg etanolt (alkohol) tartalmaz, ami adagonként 6,2 ml sörnek vagy 2,6 ml bornak felel meg. Alkoholprobléma esetén a gyógyszer ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (mint például májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Nincsenek ismert kölcsönhatások.

4.6       Termékenység, terhesség, és szoptatás

 

Terhesség

Az Iberogast terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű adat (kevesebb mint 300 terhesség) áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 pont)-

Mindazonáltal elővigyázatosságból az Iberogast alkalmazása terhesség alatt lehetőleg kerülendő.

Szoptatás

Nem áll rendelkezésre megfelelő információ az Iberogast és metabolitjainak anyatejbe történő átjutására vonatkozóan. A szoptatott gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki. A gyermek szoptatásának előnyei és a kezelés anyára vonatkozó előnyeinek mérlegelésével dönteni kell a szoptatás abbahagyásáról, vagy az Iberogast kezelés abbahagyásáról/felfüggesztéséről.

 

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Iberogast nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások megítélése az alábbi MedRA gyakorisági adatok figyelembe vételével történik:

Nagyon gyakori    (³1/10)

Gyakori                (³1/100 – <1/10)

Nem gyakori         (³1/1000 –<1/100)

Ritka                    (³1/10 000 –<1/1000)

Nagyon ritka         (<1/10 000)

Nem ismert           (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Szervrendszer

Gyakoriság

Mellékhatás

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka

Allergiás reakciók (pruritus, dyspnoe, bőrreakciók) jelentkezhetnek az arra érzékenyeknél.

Máj- és epebetegségek, illetvetünetek

Nem ismert

Májkárosodás

Ezekben az esetben az Iberogast szedését azonnal abba kell hagyni!

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9       Túladagolás

 

Még nem fordult elő dokumentált túladagolásos eset.

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1       Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek.

ATC kód: A03AX

Hatásmechanizmus

A kombinált Iberogast a különböző gyomor- és bélszakaszokra mind az in vitro vizsgálatok, mind az állatkísérletek során kettős hatásúnak bizonyult. A nem, vagy csak gyengén stimulált bélszakaszokon - különösen az Iberis amara hatóanyagnak köszönhetően - tónusfokozó hatású, aminek eredményeként csökken a teltségérzet és a meteorismus. Az erősen stimulált bélszakaszokon pedig az Iberogast spazmolitikus tulajdonságokkal rendelkező további növényi hatóanyagai görcsoldó hatást fejtenek ki.

Továbbá, az Iberogast in vivo mérsékli a feszülés és a szerotonin által a bélben kiváltott ingerre való afferens érzékenységet.

Ez az Iberogast különböző hatóanyagainak specifikus szerotonin-, illetve részben muszkarin- és opiátreceptorokhoz való kötődésével magyarázható. Ezen túlmenően az Iberogast megemeli a nyálkahártyavédő prosztaglandinok és mucinok koncentrációját, csökkenti a nyálkahártya-károsító leukotrin koncentrációját, mérsékli a parietális sejtek gyomorsav-termelését, és így a sav okozta tünetek, mint pl. a gyomorégés kialakulását is gátolja. Továbbá, az Iberogast rendelkezik az 5‑lipoxigenáz gátlásra visszavezethető gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal, valamint karminatív, antioxidáns és antibakteriális hatásokkal.

Sokoldalú és egyidejűleg fellépő hatásainak köszönhetően az Iberogast megfelel a multi-target-hatás kritériumainak.

 

5.2       Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az Iberogast hatóanyagai a gyomor-béltraktusból bizonyítottan igen gyorsan felszívódnak.

Eloszlás

Az ismétlődő, alkalmanként akár 6 hónap időtartamú gyógyszerhasználat során elvégzett toxikológiai vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy az Iberogast hatóanyagai nem halmozódnak fel a szervezetben.

5.3       A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az Iberogast-tal kapcsolatban átfogó akut, szubkrónikus és krónikus (3 és 6 hónap) toxicitási vizsgálatokat végeztek el két állatfajon a készítmény reprodukciós toxicitási, a fertilitásra, az embrionális, a pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatását, valamint a készítmény mutagenitását illetően. A vizsgálatok során a napi ajánlott adag 1200‑szoros mennyiségét alkalmazták. A fenti vizsgálatok eredményei alapján semmi nem utal arra, hogy a gyógyszer emberre nézve potenciális veszélyt jelenthetne.

6.         GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1       Segédanyagok felsorolása

96%-os etanol

tisztított víz

6.2       Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3       Felhasználhatósági időtartam

 

20 ml: 18 hónap.

50 ml és 100 ml: 2 év.

A felbontás után legfeljebb 8 hétig tartható el.

6.4       Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

6.5       Csomagolás típusa és kiszerelése

20 ml, 50 ml, 50+50 ml vagy 100 ml oldat színtelen, LDPE cseppentő feltéttel ellátott és HDPE csavaros biztonsági kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.

1 üveg dobozban.

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

A készítményben megjelenő pelyhesedés vagy zavarosodás nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát.

 

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 50.

Magyarország

8.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

 

OGYI-T-20701/01                     20 ml

OGYl-T-20701/02                     50 ml

OGYI-T-20701/03                   100 ml

OGYI-T-20701/04                   50+50 ml

9.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 20.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. augusztus 8.

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2019.05.09.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!