Termékek Menü

Bepanthen® kenőcs 30g

Katt rá a felnagyításhoz
Ár:
1.288 Ft (1.227 Ft + ÁFA)
Cikkszám: 0031002027627
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Bőrvédelem- és gyógyítás: a bőr sérüléseinek hámosítására pl. tetoválást követően
Elérhetőség: Raktáron

Leírás és Paraméterek

Bőrvédelem- és gyógyítás: a bőr sérüléseinek hámosítására pl. tetoválást követően. Gazdaságos, 100g-os kiszerelésben kedvezőbb áron.* IMS PTR adatbázis fogyasztói átlagár alapján (2020 Jan) 

1.       A GYÓGYSZER NEVE

Bepanthen kenőcs

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50,0 mg dexpantenol 1 g kenőcsben.

Ismert hatású segédanyagok:

12 mg sztearil-alkohol, 18 mg cetil-alkohol és 250 mg gyapjúviasz 1 g kenőcsben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.         GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs.

Krémszínű, homogén kenőcs (v/o emulzió), jellemző gyapjúviasz szaggal.

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

·                Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére kisebb sérülések (banális égések és horzsolások), bőrirritáció (például radioterápia, fototerápia vagy UV fény expozíció után) esetén.

·                Adjuvánsként krónikus fekélyesedések és decubitus, analis fissurák, bőrtranszplantáció és cervix eróziók esetében.

·                Rendszeres használattal a bőr szárazságának, berepedezettségének megelőzésére, védelmére, illetve kezelése.

·                Szoptatás alatt a mell rendszeres ápolására és a sebes vagy berepedezett mellbimbó kezelésére.

·                Csecsemőápolásban pelenkadermatitisz megelőzésére és kezelésére.

·                Kortikoszteroid terápia kiegészítőjeként, vagy azt követő kezelésre.

4.2.    Adagolás és alkalmazás

Adagolás

 

Az alkalmazás módja: helyi alkalmazás.

 

·                Kisebb sérülések (banális égések és horzsolások), bőrirritáció, krónikus fekélyesedések és decubitus, analis fissurák, bőrtranszplantáció kezelésére: szükség szerint naponta egy vagy több alkalommal az érintett bőrfelületet bekenni.

·                A méhszáj nyálkahártyájának sérülése esetén: szükség szerint naponta egyszer vagy többször alkalmazni, az orvos utasításának megfelelően.

·                A bőr szárazságának, berepedezettségének megelőzésére, védelmére, ill. kezelése: szükség szerint naponta egy vagy több alkalommal az érintett bőrfelületet bekenni.

·                Száraz bőr kezelésére: szükség szerint naponta egy vagy több alkalommal az érintett bőrfelületet bekenni.

·                Szoptatás ideje alatt a sebes vagy berepedezett mellbimbó kezelésére: minden szoptatás után be kell kenni a mellbimbót.

·                Kortikoszteroid terápia kiegészítőjeként, vagy azt követő kezelésre: szükség szerint naponta egy vagy több alkalommal alkalmazni.

Gyermekek

Csecsemő ápolásakor pelenkadermatitisz megelőzésére és kezelésére: minden tisztába tevéskor az érintett területet bekenni.

A Bepanthen kenőcs a hatóanyagot (dexpantenol) zsíros kenőcs alapanyagban tartalmazza.

Nedvező sebek, fedetlen testrészek, mint az arc és szőrrel fedett testrészek kezelésére a könnyű, és gyorsan felszívódó gyógyszerforma, a Bepanthen krém ajánlott.

4.3     Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény szembe ne kerüljön!

A készítmény sztearil-alkohol, cetil-alkohol és gyapjuviasz tartalma miatt okozhat helyi bőr reakciókat (pl. kontaktdermatitis).

A Bepanthen kenőcs néhány segédanyaga a kenőcs alkalmazásának ideje alatt csökkentheti a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásosságát és biztonságosságát.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6     Termékenység, terhesség és szoptatás

Nincs rá adat, hogy a készítmény alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt kockázatos lenne. Mégis, mint minden gyógyszer, így a Bepanthen is, terhesség alatt csak az orvos utasítására alkalmazható.

Szoptatás

Berepedezett mellbimbó kezelése esetén a kenőcsöt szoptatás előtt le kell mosni.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bepanthen kenőcs nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Előfordulhatnak allergiás bőrreakciók, mint kontakt dermatitis, allergiás dermatitis, viszketés, erythema, ekzema, bőrpír, kiütés, bőrirritáció és hólyagok.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9     Túladagolás

A pantoténsav még nagy adagokban is jól tolerálható, ezért az irodalom szerint nem toxikus anyag. Hipervitaminózis nem ismeretes (GRAS status).

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, ATC kód: D03A X03

A dexpantenol – a Bepanthen hatóanyaga – a sejtekben gyorsan pantoténsavvá alakul át, mely a B-vitamin komplex csoportba tartozik, így ugyanazzal a hatással rendelkezik. A dexpantenol prekurzora a pantoténsavnak, mely egy farmakológiailag aktív származék. Előnye, hogy stabilabb a pantoténsavnál és lokális alkalmazásnál gyorsabban felszívódik. Felszívódás után gyorsan pantoténsavvá alakul.

A pantoténsav az alapvető fontosságú koenzim A (CoA) alkotórésze. Acetil-koenzim A formájában a CoA minden sejt anyagcseréjében központi szerepet játszik. A pantoténsav így elengedhetetlenül szükséges a bőr és a nyálkahártyák felépítéséhez és regenerációjához.

A Bepanthen kenőcs magas (25%) lanolin‑tartalmának köszönhetően szemi‑okkluzív réteget képez, így biztosítja a légcserét, illetve a vízpára távozását („légzést”), támogatva a bőr természetes szemi‑okkluzív védőszerepét.

 

In vitro tanulmányok a dexpantenol és metabolitja, a pantoténsav, stimuláló hatását mutatták ki a fibroblaszt és keratinocita proliferációra, migrációra és kemotaxisra, mely a hegesedésnek és hámosodásnak indikátora a sebgyógyulási folyamatban. Az in vitro eredmények alapján a randomizált, placebokontrollos vizsgálatok kimutatták a dexpantenol hatásosságát a minor bőrléziók és a különböző eredetű nyálkahártyák kezelésében.

A dexpantenol kedvező a sebgyógyulásban és a gyulladás csökkentésben. Standardizált bőrirritáció, gyulladás és felületi sebek esetén egészséges alanyoknál a dexpantenol bizonyítottan gyulladásellenes és kimutatható sebgyógyító hatással rendelkezik, hasonlítva a vivőanyaghoz és más helyi terápiákhoz, még a hidrokortizon (bőrgyulladás elleni) terápiákat is beleértve. A dexpantenol klinikailag bizonyítottan kedvező különböző típusú bőr- és nyálkahártya léziókra, mint a mellbimbó berepedése, akut és krónikus fekélyek, banális égések, a pelenkával fedett területek bőrrendellenességei, radioterápia utáni bőrreakciók, bőrátültetés, orrnyálkahártya. A dexpantenol széles körben használt és jól bevált a klinikai gyakorlatban. A klinikai vizsgálatokban a dexpantenol jól tolerálhatónak bizonyult, nemcsak a bőrlézióknál, hanem nyálkahártyákon is.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A dexpantenol gyorsan felszívódik a bőrről. Azonnal pantoténsavvá alakul és belekerül az endogén pantoténsav-körforgásba.

Eloszlás

A pantoténsav a vérben plazmafehérjékhez kötődik (főleg béta-globulinhoz és albuminhoz). Egészséges felnőttben a vér 500‑1000 mikrogramm/l, a szérum 100 mikrogramm/l mennyiségben tartalmazza.

Metabolizáció

Felszívódás után a dexpantenol gyorsan átalakul pantoténsavvá, mely a koenzim-A része és tovább nem metabolizálódik, hanem változatlan formában kiürül.

 

Elimináció

A pantoténsav nem bomlik le a szervezetben, így változatlan formában ürül ki. Per os alkalmazás után 60‑70%-a a vizelettel, a maradék a széklettel ürül. Felnőttek 2‑7 mg-ot, gyermekek 2‑3 mg-ot ürítenek a vizelettel naponta.

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

Akut toxicitás

A pantenol, a pantoténsav és ezek sói nem toxikus vegyületek. Egereknél per os adagolás után a dexpantenol LD50 értéke 15 g/ttkg volt. Két másik egyszeri dózisú, egereken végzett akut toxicitási vizsgálatban 10 és 20 g/ttkg-os orális dexpantenol adagok nem voltak letálisak, illetve nem okozták az összes állat pusztulását.

Szubakut toxicitás

Patkányoknak 20 mg-os és kutyáknak 500 mg-os dexpantenol adagokat adva naponta 3 hónapon keresztül toxikus hatások és hisztopatológiai elváltozások nem voltak megfigyelhetők.

24 patkánynak 6 hónapon át napi 2 mg dexpantenolt adtak per os. Nem számoltak be hisztopatológiai elváltozásokról. 6 hónapon keresztül kutyáknak napi 50 mg/ttkg, majmoknak napi 1 g kalcium-pantotenátot adva semmilyen toxikus tünet vagy hisztopatológiai elváltozás nem volt tapasztalható.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

Sztearil-alkohol,

cetil-alkohol,

fehér viasz,

finomított mandulaolaj,

„Protegin X”,

fehér vazelin,

folyékony paraffin,

gyapjúviasz,

tisztított víz.

 

6.2     Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4     Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

3,5 g, 30 g vagy 100 g kenőcs csavaros PP kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubusba töltve, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.              A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 50.

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-5408/01-03

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 23.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december. 31.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. június 21.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!